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面对每天上千份上市公司公告该看哪些？重大事项公告动辄几十页几百页重点是啥？公告里一堆专业术语不知道算利好还是利空？请看财联社公司新闻部《速读公告》栏目，我们派驻全国的记者们将于公告当晚为您带来准确、快速、专业的解读。 财联社6月30日讯（记者 卢阿峰 实习记者 于淼）全球GLP-1赛道竞争持续升温。翰宇药业（300199.SZ）今晚发布公告，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液（降糖及减重2个ANDA，共6个规格）已获得受理审查通知。 值得注意的是，翰宇药业在FDA最早可接受申报日（5月13日）精准递交，并同时提交了Paragraph IV（第四段）专利挑战声明，这意味着翰宇药业正式打响了这款新晋“全球药王”的首仿争夺战。 根据公告，本次获受理的替尔泊肽注射液共涉及6个规格，适用于成人2型糖尿病、慢性体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 公司于今年5月13日，即FDA最早可接受本品申报当日递交ANDA申请，并同步提交Paragraph IV专利挑战声明，目前FDA已初步认定申请材料基本完整，正式进入审评阶段。 替尔泊肽（Tirzepatide）作为礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，是目前全球减重与降糖领域的绝对王牌。据礼来2025年财报，替尔泊肽2025年全球销售额达365.07亿美元，超过此前长期位居榜首的K药，成为全球销售额最高的药品。 其中，降糖版Mounjaro与减重版Zepbound分别斩获229.65亿美元和135.42亿美元。而美国市场更是原研药厂的“现金奶牛”——其美国全年收入达320亿美元，占全球总额的88%。由于目前全球尚无替尔泊肽仿制药上市，美国市场庞大的商业空间也使首仿资格竞争备受行业关注。 近年来，随着GLP-1药物需求持续增长，多家药企正围绕替尔泊肽、司美格鲁肽等重磅品种布局仿制药及生物类似药，首仿资格竞争也日趋激烈。若翰宇药业最终取得首仿资格，将有望斩获180天的市场独占期（Shared or Sole Exclusivity），商业价值巨大。 能够在FDA最早可接受申报日递交ANDA申请，与翰宇⭐出售精品 苹果老号 便宜的去哪买药业近年来持续推进多肽原料药及制剂国际注册布局有关。 公告显示，公司替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司已坐拥20个美国DMF和6个欧盟CEP资质。 原料药与制剂一体化布局，也为后续公司的海外注册及商业化提供了支撑。 在此之前，翰宇药业的利拉鲁肽注射液已成功在美国FDA首仿获批上市，并通过与Hikma签订长期供货订单持续批量出口，今年4月又斩获土耳其全境独家商业化权益。 另外，司美格鲁肽仿制药是翰宇药业中期核心GLP-1管线品种，目前公司正在同步推进国内双适应症上市申报与全球多国海外授权。国内研发层面，⭐包稳定的 FB协议号 安全稳定公司同步开展降糖、减重两项III期临床试验，2026年2月，公司发布公告披露两项II⭐买YouTube老账号 去哪买信誉高I期临床全部完成，⭐买YouTube老账号 去哪买信誉高头对头原研数据均达到等效标准。 不过，翰宇药业亦提示，目前该ANDA仍处于FDA审评阶段，最终审评结论、获批时间及是否取得首仿资格均存在不确定性。根据美国FDA相关法规，若礼来等专利持有人或NDA持有人在收到第四段声明通知后45日内提起专利侵权诉讼，该ANDA将自动进入最长30个月的诉讼中止期，最终商业化进程仍需等待监管审评及后续专利诉讼结果。 这也意味着，该品种最终的获批时间、审评结论以及首仿资格的最终归属，或仍将伴随一场漫长的法律与技术博弈，短期内尚无法直接为翰宇药业贡献报表利润。